層流傳遞窗主要是用在生物潔凈區(qū)作為物品的傳遞,主要應(yīng)用場所:生物制藥、科研單位,疾控中心,大型醫(yī)院,大學(xué)科研,生物潔凈及應(yīng)用的各種潔凈區(qū)。
層流傳遞窗性能基本要求:
1、層流傳遞窗內(nèi)的潔凈度要求:B級;
2、內(nèi)外雙層殼體,內(nèi)部四周圓弧處理,保證無縫隙連接;
3、采用層流設(shè)計,氣流流向采用上送下回模式,底部采用304不銹鋼冷軋板沖孔設(shè)計,并設(shè)置加強筋;
4、過濾器:初效過濾器采用G4,過濾器采用H14;
5、風(fēng)速:經(jīng)過過濾器后出風(fēng)風(fēng)速控制在0.38-0.57m/s(在出風(fēng)均流板下方150mm處測試);
6、壓差功能:顯示過濾器壓差(量程0-500Pa/中效0-250Pa),精度±5Pa;
7、控制功能:風(fēng)機啟動/停止按鈕,配置內(nèi)置式電子門互鎖;設(shè)置紫外燈,設(shè)計單獨開關(guān),當兩扇門關(guān)上時,紫外燈應(yīng)出于開啟狀態(tài);設(shè)置照明燈,設(shè)計單獨的開關(guān);
8、過濾器可單獨從上部箱體進行拆卸和安裝,便于維護和更換濾器;
9、在傳遞窗下部設(shè)置檢修口,用于風(fēng)機的檢修;
10、噪聲:傳遞窗正常運行時噪聲<65db;
11、出風(fēng)均流板:采用304不銹鋼網(wǎng)板。
層流傳遞窗材質(zhì)要求:
1、層流傳遞窗的內(nèi)外表面及框架均為304不銹鋼冷軋板,板材厚度≥1.5mm,表面進行拋光處理,表面光潔度應(yīng)不低于RA1.2;
2、層流傳遞窗的可視窗采用鋼化玻璃,鋼化玻璃的厚度≥8mm;
3、圓角:采用304不銹鋼,厚度≥1.2mm,表面拋光處理后的光潔度應(yīng)不低于RA1.2;
4、過濾器框架采用鋁合金;
5、過濾器出風(fēng)面均流板采用304不銹鋼網(wǎng)板,板材厚度≥1.0mm,不得有毛刺。
層流傳遞窗特定要求:
1、所有傳感器必須經(jīng)過具有法定資質(zhì)的校驗單位校驗,并提供校驗記錄和合格證書;
2、設(shè)備安裝完畢后,供應(yīng)商需要對每臺潔凈傳遞窗進行現(xiàn)場測試(至少包含潔凈度、風(fēng)速、風(fēng)壓、照度、噪聲和氣流流型等),并提供相關(guān)測試報告;
3、 提供符合GMP標準的驗證文件資料:功能說明/設(shè)計說明(FS/DS)文件,SAT/IQ/OQ方案和報告。
層流傳遞窗GMP要求:
1、設(shè)備表面應(yīng)光滑,無毛刺,不積塵,易清潔,所有縫隙采用食品級中性密封膠密封;
2、設(shè)備要有適合空間進行維護保養(yǎng)和檢修;
3、所有電線都應(yīng)隱藏不得外露;
4、所有儀表及測試用儀器儀表都需經(jīng)法定部門校準,并可溯源。