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歐美GMP現場檢查要點-文件系統(法規方面)

更新時間:2013-11-11  |  點擊率:1042

1、公司和產品已注冊批準。
2、負責人確實遵守藥物委員會的倫理道德法規。
3、GMP符合性。
4、藥物銷售僅對注冊過的和已批準的客戶。
5、僅銷售注冊過的藥物。
6、不良反應報告。
7、藥品廣告SOP。
8、樣本:樣品攜帶和供給(信件、注冊,文件S1-4)。
9、進口和/或出品許可。
10、注冊年度報告。
11、銷售注冊。