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歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象(微生物實驗室)

更新時間:2013-11-06  |  點擊率:1611

1、建筑:墻壁,地面,天花板,窗戶。
2、可能的微生物污染:空氣,灰塵,水,排水。
3、管道(標志和流向)。
4、人員:資質,經驗,培訓,職位描述(職責),衛生,服裝。
5、培養基:
(1)使用正確;經過批準的供應商;
(2)存放要求;
(3)培養基的接收記錄:接收日期,批號,貯藏(溫度,光線);
(4)培養基的質量控制:培養基配制的SOP ;營養的特征,添加劑控制(蛋白質),使用水的種類:PH(堿性:細菌,酸性:真菌類);選擇性;無菌狀態。
6、無菌:方法;高壓滅菌器:安裝確認(IQ),運行確認(OQ),性能確認(PQ);負載驗證,包裝驗證。
7、生物體回收:(中和、防腐劑、消毒);再生:加工,接種,覆蓋,孵化,分離,計數。
8、計算技術:倒皿,鋪皿,計數,MPN,過濾。
9、生物體鑒別:風險,控制,趨勢,鑒別方法。
10、消毒劑:
(1)接收,質量控制,貯存與有效期;
(2)使用:制備(水,儀器,新鮮,過濾器);
(3)效力;驗證;
(4)使用:溫度,適用性,濃度,時間,光譜;
(5)使用:表面,頻率,記錄,擦洗,毛巾,桶。
11、人員培訓:職責,微生物知識,人員衛生,記錄,培訓效果評估。
12、儀器:LAF菌檢、IQ、OQ和PQ。
13、廢水處理。
14、檢測管理程序與OOS調查。
15、確實有效地控制培養基 。