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空氣過濾器潔凈區壓差監測標準規程

更新時間:2016-09-20  |  點擊率:2637

一、目的:
建立空氣過濾器潔凈區壓差監測標準規程,通過對HVAC系統回、排、新風風量調整,使潔凈區壓差控制符合國家標準空氣過濾器的潔凈度要求,并采取有效監控方法,確保潔凈區壓差處于良好受控狀態,zui終保證潔凈區不受外來環境污染或潔凈區之間的交叉污染。
二、范圍:
本標準適用于精烘包30萬級空氣過濾器潔凈區壓差的調整、監控、糾偏處理。包括四層潔凈區,分別為JK101、JK201、JK301、JK401。
三、責任者:
1、潔凈區操作人員:負責對潔凈區的壓差進行日常監測、記錄,并將每天測試結果、壓差異常情況及時反饋到HVAC系統操作人員;
2、HVAC系統操作人員:負責對潔凈區壓差、空調機組初、中效過濾器壓差進行監控和報告壓差異常情況,并配合HVAC系統維護人員,對壓差實行糾偏;
3、HVAC系統維護人員:負責對潔凈區的壓差進行測試與調整,并對潔凈區壓差超標時,實行糾偏處理;
4、潔凈區管理人員:對本規程的實施負責,對潔凈區壓差實行預警,并確保壓差計進行必要的校驗;
5、質量科:負責按規程要求,實行監督管理。
四、程序:
1、壓差調整原則
1.1超空氣過濾器潔凈廠房必須保持一定的正壓,使外界未經凈化的空氣不會進入凈化區域,保證潔凈度。通過對不同凈化級別要求的凈化區域,實行不同的壓差控制,達到凈化分區的作用;
1.2同一潔凈級別的潔凈區,由于生產工藝實際情況,部份房間會產生大量粉塵、有害氣體、蒸汽等,在保證與外界環境呈相對正壓的狀態下,還應保證與相鄰的潔凈區呈相對負壓,以防止粉塵、有害氣體、蒸汽等擴散,污染其它潔凈區域;
1.3潔凈區壓差控制,是通過房間的送風量與回風量或排風量之間的差值來保證的。但是,在任何情況下,房間的送風量不能小于回風量或排風量,否則,會造成房間與外界環境成負壓;
1.4潔凈區壓差調整,就是在已確定的送風量狀態下,通過調整回風量或排風量的大小,來確定潔凈區與外界環境、潔凈區內房間與房間、房間與潔凈走廊之間的壓差大小,確保符合設計要求;
1.5潔凈區各潔凈室維持正壓差的壓差風量,需要由室外新風補充。新風比應根據潔凈區內總送風量、總回風量計算得出,并在壓差調節前,先調節新風比符合設計要求。
2、壓差控制標準
2.1維生素B2原料藥生產的精烘包潔凈區,共分四層,每層分別由獨立的HVAC系統進行送風,共四個HVAC系統;
2.2精烘包潔凈區內是生產非無菌原料藥,按潔凈級別劃分為30萬級。潔凈區內的生產操作,有部份房間產塵,如接料、混合、內包等。有部份房間產熱,如精制。有部份房間產生氣體,如稀釋沉降、抽洗等。涉及到產塵、產熱、產氣的區域,安裝有捕塵和強排設施;
2.3根據以上情況,確定精烘包潔凈區壓差控制標準如下:
2.3.1潔凈區相對于室外的壓差,應≥10Pa;
2.3.2潔凈區內產塵、產熱、產氣等區域,相對于相鄰的潔凈區的壓差,應保持相對負壓。
3、測定調整前的準備工作
3.1HVAC系統的送風、回風、排風和新風調整平衡后,可進行壓差調整;
3.2準備測量儀器。測量儀器的精度及量程應能滿足測試需要,并進行校準,以保證測定數據的準確性。回風、排風的測量,采用熱球式風速儀測量風速,并根據空氣過濾器的截面積計算風量。壓差的測量,采用便攜式微壓差計測量。
3.3準備設計參數表、送、回、排風平面圖、風量測試與調整記錄、壓差測試記錄等;
4、壓差調整方法
4.1初測各房間的回風口的回風量、強排風量;
4.2按設計要求調整各回風口的回風量(具體的調整方法與HVAC系統空氣平衡調節規程中,對送風量的調整方法相同);
4.3按設計要求,調整總回風閥,使總回風量符合設計要求;
4.4在送風、回風系統進行風量調整時,應同時測定與調整新風量,檢查系統的新風比是否滿足設計要求;
4.5總回風量符合設計要求后,采用壓差計進行壓差測定;
4.6在壓差測定時,應保證潔凈區各個房間門全部關閉,所有的強排、捕塵風機全部啟動;
4.7壓差測定,應從zui里房間向外測量,如壓差未達到設計要求,可適當調整回風閥,加大或減小回風量,使房間壓差符合設計要求;
4.8壓差測定及調整合格后,用紅漆在所有回風、排風閥上作標記,并將閥門位置固定,不得隨意變動。
5、壓差表及過濾器安裝位置
5.1精烘包潔凈區壓差調整合格后,在潔凈廠房的人流、物流、相對負壓或正壓要求的區域,安裝有壓差表,實行壓差日常監控;
5.2壓差表量程0-60Pa,精度2Pa。在進行壓差記錄時,應按測量的精度進行;5.3精烘包一至四樓潔凈區,安裝有30個壓差表,其分布如下:

樓層

數量

壓差表安裝位置

JK101

8個

男一更VS室外

女一更VS室外

男二更VS男一更

女二更VS女一更

內包間VS人流緩沖

內包VS物料傳遞

物料傳遞VS外包

內包材間VS物凈間

JK201

10個

男一更VS室外

女一更VS室外

男二更VS男一更

女二更VS女一更

人流緩沖VS潔凈走廊

物流緩沖VS物凈間

除塵間VS潔凈走廊

塔底接料VS潔凈走廊

回收間VS潔妝走廊

緩沖間VS電梯

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JK301

6個

男一更VS室外

女一更VS室外

男二更VS男一更

女二更VS女一更

人流緩沖VS潔凈走廊

物流緩沖VS物凈間

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JK401

6個

男一更VS室外

女一更VS室外

男二更VS男一更

女二更VS女一更

精轉晶間VS緩沖間

稱量間VS物凈間

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5.4壓差表應定期進行校準,以確保其處于受控狀態,保證測量的數據真實、有效。
6、壓差監控要求
6.1潔凈區的壓差監測,應在下列情況下進行;
6.1.1每天上午和下午或每班(是指開二班的情況下,如早班和中班),各記錄一次;
6.1.2應在上班后,30min內進行記錄;
6.2潔凈區應專人進行每天上午和下午或每班進行壓差記錄,并將記錄的結果登記在的壓差記錄本上,并將每天記錄的結果反饋到HVAC系統操作人員;
6.3各崗位操作人員應在每天上午和下午或每班時,記錄一次壓差,并將結果記錄在各崗位生產操作記錄上;
6.4的專人和各崗位操作人員在登記壓差時,如發現結果超標,應及時反饋到HVAC系統操作人員,進行必要的調整;
7、超標處理辦法
7.1當潔凈區壓差超標時,應及時向HVAC系統人員報告,根據超標結果,進行必要調整;
7.2因潔凈區壓差超標,對產品質量有潛在的影響,按偏差進行調查處理,并對壓差進行糾偏,以保證其處于受控的范圍內;
7.3潔凈區內的整體壓差超標(一般可能情況是降低),可通過更換初、中效過濾器和或適當加大新風閥開度,以提高總送風量和新風量,保證潔凈區壓差合格;
8、注意事項
8.1潔凈區的風機操作順序,應先開啟空調機組內總送風機,再開啟潔凈區內各捕塵和強排風機,關閉時則相反;
8.2因新風量是保證潔凈區壓差的一個重要措施,經調整好的新風量(通過新風閥的開度確定)不得任意改變,以免降低潔凈區內整體壓差;
8.3潔凈區內的密封性應足夠的保持良好狀態,特別是房間門上的鎖、風管、廠房內彩鋼板連接部位等,應保持不得漏風。

 

 

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